문재인 대통령은 19일 경기도 분당서울대병원에서 “도대체 누구를 위한 규제이고 무엇을 위한 규제인지 묻지 않을 수 없다”며 “아픈 아이를 둔 어머니의 마음이 얼마나 애가 타고 속상했을까, 소명이 어머니의 이야기는 의료기기의 규제에 대해 우리에게 깊은 반성을 안겨준다”고 안타까움과 답답한 심경을 밝혔다.
‘의료기기 규제혁신’ 현장방문을 위해 이날 분당서울대병원을 찾은 문 대통령은 당뇨병을 앓고 있는 아들 정소명군을 위해 의료기기를 해외에서 구입했다가 의료기기법 위반으로 고발당한 김미영씨의 사연에 이같이 말했다.

소프트웨어 기술자였던 김씨는 하루에도 열 번이상 바늘로 손가락을 찔러 피를 뽑아 혈당을 측정해야 하는 아들 소명군을 위해 피를 뽑지 않고도 혈당을 측정할 수 있는 의료기기를 해외에서 구입했고 스마트폰과 연동해 인슐린을 주입하는 애플리케이션까지 만들어 비슷한 처지의 아이들에게 도움을 줬다가 이같이 고발당했다.
이같은 사연이 알려지자 항의가 빗발쳤고 검찰 역시 기소유예 처분을 내렸지만 현행 의료기기 관리체계에 대한 문제는 크게 개선되지 않고 있다는 지적이다.
이날 문 대통령은 “오랜 세월 의료기기의 사용을 기다려온 환우와 가족들을 더 깊이 좌절하게 한, 기가 막힌 사례들도 있다”며 “물론 국민의 안전과 생명윤리에 대한 부분이라면 더욱 조심스럽고 신중하게 접근해야 할 것이지만 안전성이 확보된 의료기기인 경우 규제의 벽을 대폭 낮추고 시장진입을 위한 절차에 소요되는 기간을 획기적으로 단축시킬 필요가 있다”고 강조했다.
그러면서 문 대통령은 “규제혁신이 쉽지 않은 분야이지만 의료기기 산업에서 규제혁신을 이뤄낸다면 다른 분야의 규제혁신도 활기를 띨 것”이라며 보건산업 관계자들에게 힘을 모아달라고 당부했다.

행사 후 문 대통령은 의료기기 전시부스에서 인공지능을 이용한 골연령(bone age) 분석 시스템, 뇌졸중 환자의 재활치료를 위한 스마트 글러브, 전량 수입에 의존해왔던 녹내장과 같은 망막질환 진단에 활용 가능한 국산 최초의 빛간섭단층촬영기, 재난현장에서의 내부 출혈이나 열악한 의료 환경에 처한 나라에서의 태아 확인이 가능한 이동형 초음파 영상진단장치, 작고 가벼운 일회용 웨어러블 인슐린 펌프 등 전시된 의료기기에 대한 설명을 청취하는 한편 직접 시연을 하기도 했다.

변경혜 기자  bkh@jejuilbo.net